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争议缠身 默沙东新冠“口服神药”想上市

时间:2021-10-13 11:32 来源:未知 编辑:未知

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在应付新冠肺炎疫情方面,可能要迎来专用的治疗药物了。...

北京商报记者 陶凤 赵天舒

在应付新冠肺炎疫情方面,可能要迎来专用的治疗药物了。当地时间周一,美国生物制药龙头默沙东及其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司表示,正式向美国食品药品管理局(FDA)申请抗新冠“口服神药”Molnupiravir的紧急用授权(EUA),他们特别需要FDA批准这种药物面向重症或住院风险轻至中度的成人紧急用。

假如获批上市,Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。现在,美国批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内。默沙东传染病部门高级副总裁卡托尼斯说:“它的价值在于,这是一种药片,所以你不必应付围绕输液出现的种种原因。我觉得这是很强大的工具。”

《纽约时报》称,这款药的命名来自于Mjlnir,是北欧神话中雷神挥舞的锤子。根据每次服用4粒,一天服药2次,5天为一个疗程的用量来算,一个疗程需要吃40粒“雷神之锤”。

至于“雷神之锤”的有效率,十月1日,默沙东与其合作伙伴Ridgeback宣布了Molnupiravir治疗轻度至中度新冠患者的三期临床中期数据。结果显示,Molnupiravir可以减少约50%的住院或死亡率。

依据默沙东公布的信息,基于对研究结果的信心,该公司已经冒险提前生产Molnupiravir,预计2021年底将生产1000万个疗程用的药物,明年将继续加强提供。除此之外,美国政府已经率先出手,跟默沙东公司签订了大单,订购了170万个疗程的药物,价值12亿USD,约合77亿元人民币。

在那之后,资本市场闻风而动。当日默沙东盘中大涨双位数百分比、收盘涨8%,创近五年最大单日涨幅,航空等受损行业也迎来一波反弹。与之对比,疫苗股代表Moderna、BioNTech SE狂跌。

但好景不长,这款“口服神药”随即陷入了舆论风波。据今日俄罗斯报道,这款药物的生产本钱为17.74USD,但这家制药公司将向美国政府收取712USD的成本。以这个数字计算,新药价格为本钱的40倍。这将令默沙东和Ridgeback谋取暴利,到今年年底该药可能带来70亿USD收入,成为史上最挣钱的药物之一。

除此之外,科学家还警告称这款药物可能紧急风险健康,由于其用来杀死新冠肺炎病毒的办法存在危险,可能会致使同意治疗的患者的细胞出现癌症或先天缺点。

关于药物本钱和价格,与可能产生的不良反应,北京商报记者联系了默沙东制药公司,但截至发稿还未收到回复。四川天府健康产业研究院首席专家孟立联觉得,假如新冠口服药能顺利上市,就意味着多了一种抗疫方法,这是非常可喜的进步。而任何一种新药,价格都是相对高的,这并不意料之外。假如需要使用药物,各国也应该做到平衡制药企业与抗疫的需要。

不过,不管Molnupiravir最后能否成功获批上市,新冠口服药都将成为各药企的发力点。包括美国顶级传染病专家福奇在内的卫生专家长期以来一直呼吁,药厂应研发一种在新冠症状刚刚出现时供患者口服的药片,就像感冒药一样。这种药物和疫苗结合用,被视为控制将来感染浪潮和降低疫情影响的重要。

眼下,包括辉瑞和罗氏在内的其他大药厂也在研究类似的口服药,可能在将来几周或几个月内公布结果。

在美国以外,其他国家也不甘落后。据日本NHK电视台报道,日本横滨市一家疗养机构正在进行临床试验,以确认日本盐野义制药公司新冠口服药物的安全性。该公司社长手代木功表示,力争今年内让该药物申请获批。

十月十日,日本新任首相岸田文雄还考察了这家疗养机构,表示自己期待新冠口服药物早日研发,政府将全力给予支持,由于“这将成为平息新冠肺炎疫情的重要”。此前报道称,盐野义制药企业的这种新冠口服药物刚进入最后临床试验阶段,在此阶段需要参与试验者天天1次、连续5天口服药物,以察看药物的疗效和安全性。

尽管口服药的开发如火如荼,但孟立联指出,新冠口服药是治疗性药物,也就是感染了新冠才予以用。从现实来讲,预防才是最主要的,所以目前还是应大力推进疫苗接种工作,预防感染。除此之外,新冠治疗不止是药物问题,还涉及到其他医疗资源的配置,所以降低感染人群才是重要。

白宫新冠肺炎病毒顾问齐恩茨也公开强调:“正确的考虑方法是,Molnupiravir是大家工具箱里一个潜在的额外工具,可以保护大家免受新冠肺炎病毒最糟糕的后果,但疫苗仍然是大家抗击新冠的最好工具。疫苗可以从刚开始就预防你感染新冠肺炎病毒,大家期望预防感染,而不是感染了再治疗。”